RDC 301/2019 — Boas Práticas de Fabricação para Laboratórios de Controle de Qualidade

O que é a RDC 301/2019?

A RDC 301/2019 da ANVISA estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos de uso humano no Brasil, alinhada ao PIC/S Guide PE 009 e ao Guia da OMS. O capítulo 6 é dedicado especificamente ao Controle de Qualidade (CQ).

Princípios Fundamentais do CQ Farmacêutico

"O controle de qualidade não se limita às operações laboratoriais, mas deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto." — RDC 301/2019, Capítulo 6

Responsabilidades do Laboratório de CQ:

Amostrar, inspecionar e testar matérias-primas, materiais de embalagem e produtos
Garantir que os testes necessários sejam realizados
Aprovar ou reprovar materiais e produtos
Manter registros adequados

Qualificação de Equipamentos (IQ/OQ/PQ)

Qualificação	Sigla	O que verifica
Instalação	IQ	Equipamento instalado conforme especificações
Operacional	OQ	Equipamento opera dentro dos limites especificados
Performance	PQ	Equipamento produz resultados consistentes em condições reais

Frequência de calibração (exemplos):

Balanças analíticas: diária (verificação) + semestral (calibração)
Pesos padrão: anual
Vidraria volumétrica: conforme uso e histórico

Gestão de Reagentes e Padrões de Referência

Padrões de Referência (ABNT NBR ISO 17511)

Padrão Primário: rastreável à Farmacopeia (FB, USP, BP)
Padrão de Trabalho: calibrado contra o primário, uso rotineiro
Registro obrigatório: lote, validade, pureza, certificado de análise

Soluções Reagentes

Rótulo com: nome, concentração, data de preparo, validade, responsável
Rastreabilidade ao padrão primário
Armazenamento conforme FISPQ

Gerenciamento de Dados de Laboratório (DI — Data Integrity)

Princípios ALCOA+:

Atribuível: quem fez e quando
Legível: claro e permanente
Contemporâneo: registrado no momento da análise
Original: dado primário não alterado
Acurado: correto e verdadeiro
+: completo, consistente, duradouro, disponível